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    南京科進順利通過2021年度CMD監督審核

    來源:南京科進閱讀次數: 發布時間:2021-04-14 17:32

    2021年4月6日,北京國醫械華光認證(CMD)派出兩位審核專家對南京科進實業有限公司進行了為期兩天的質量管理體系監督審核。

    首次會議上,審核組組長盧士龍高級審核員對本次審核目的、范圍和計劃等做出了安排,公司總經理俞建涌、管理者代表曹寅對公司質量體系運行情況作了簡要匯報。

    圖為審核首次會議

    本次審核的范圍覆蓋公司三大產品:超聲經顱多普勒血流分析儀、跟骨超聲骨密度儀、脛骨/橈骨超聲骨密度儀的設計開發、生產和服務過程和相關的職能部門。

    審核準則包括(1)GB/T 19001-2016 idt ISO9001:2015、YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016;(2)相關法律法規;(3)科進質量管理體系文件;(4)產品技術要求。

    審核過程中,管理者代表帶領體系法規部3名體系工程師及1名文控專員,負責協調溝通,確保專家組和各部門之間的溝通順暢,使審核過程按照計劃的安排有序開展。

    各部門管理人員積極配合審核專家,及時提供相關的文件、記錄、回答專家組的問題。審核專家還對公司生產現場進行檢查,詢問現場操作員、檢驗員相關儀器操作步驟、檢驗參數的獲取等問題,現場員工能夠準確流利的回答問題,獲得了審核老師的認可。

    圖為審核專家組與管理層溝通

    在審核末次會議上,審核專家組與公司領導層進行了深入的溝通和討論,為我公司質量管理體系的持續有效運行提出了具體的建議。最后,審核組組長宣布南京科進實業有限公司質量管理體系監督審核及產品質量認證監督審核順利通過。

    此次CMD監督審核的順利通過,表明了南京科進實業有限公司對產品質量的控制符合相關法律法規和質量管理體系的要求,也標志著我公司的質量管理水平在不斷提升,對提高和保證產品的質量水平、增強產品的競爭力、提高產品的市場占有率,提高企業經濟效益有著積極而深遠的意義。

    南京科進實業有限公司具有20多年醫療器械研發生產經驗,公司執行ISO9001+ISO13485質量管理體系標準和醫療器械生產質量管理規范,研發生產超聲經顱多普勒血流分析儀、跟骨超聲骨密度儀、橈骨/脛骨超聲骨密度儀等三個大類30多個規格型號的醫療器械產品,產品行銷全國,服務于各級醫療和體檢機構,并為客戶提供持續的售后服務。

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